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我国医械审批体系:宽松而不放任
发布时间:2013-4-9  点击次数:1940  

    根据FDA的要求,新药上市须经过临床试验以证明安全性和有效性。反观金龙娱乐体育彩票投注审批,大多数只需表明与已有产品相似。真正属于创新的金龙娱乐体育彩票投注则必须接受更加严格的临床检测。

  这份报告出台之际,正值FDA应对来自医械厂家如潮水般的质疑。业界表示,FDA审批金龙娱乐体育彩票投注的流程过于缓慢和官僚,无形中推高了金龙娱乐体育彩票投注生产商的成本,迫使部分生产商退出这一领域,不久前,强生公司退出药物洗脱支架市场就是一大例证。过去一年来,金龙娱乐体育彩票投注生产商向美国国会提交了意见,国会议员就金龙娱乐体育彩票投注的审批程序向FDA提出质问。

  然而,IOM小组成员(大多为医生和研究人员)此次一边倒地与FDA站在了一起。多年来,公众安全倡导者——FDA坚持认为,用于治疗和检测的金龙娱乐体育彩票投注须经过实际医疗测试。

  FDA之所以寻求专家小组的建议,是因为它打算修订美国金龙娱乐体育彩票投注审批的相关体系。510(k)审批体系由美国国会于1976年创建,如果生产厂家新开发的金龙娱乐体育彩票投注与已上市产品相似,该审批体系将给予快速审批资格。最初,该审批路径计划作为临时处置办法,面向那些上市多年的老产品。而现在已成为医用植入物的一个标准审批工具。

  IOM通常会对改进或修订政府方案提出建议,此次出人意料的是,专家小组表示,510(k)审批体系存在“瑕疵”,应该彻底废除。

  专家小组组长、佛罗里达大学前健康事务副总裁David Challoner表示,35年前建立的审批体系未能真正评价金龙娱乐体育彩票投注的安全性和有效性,“未来35年,FDA需要采取不同的做法以应对全新的世界:新的技术、新的材料和新的数据。”

  专家小组建议FDA 依据安全指标开发新的审批体系,并跟踪金龙娱乐体育彩票投注的失败率;更好地跟踪金龙娱乐体育彩票投注导致的并发症以取代上市销售前的试验工作。

  专家小组强调,通过510(k)体系获批销售的金龙娱乐体育彩票投注存在自身的不安全性,而用来审批这一体系并不能给医生和患者提供保障。

 


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